DAkkS – Prozessanpassung für Verfahrensbeschleunigung und Digitalisierung

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) beginnt zum 1. Juli 2023 mit der Umsetzung angepasster Prozesse in der Bearbeitung von Akkreditierungsverfahren. Mit der kontinuierlichen Optimierung der Prozesse folgt die DAkkS ihrem grundlegenden Anliegen, eine kompetente, professionelle und effiziente Dienstleistung für Konformitätsbewertungsstellen zu erbringen. Gleichzeitig werden mit den angepassten Prozessen die Voraussetzungen geschaffen, den Akkreditierungsprozess zukünftig schrittweise zu digitalisieren.

www.dakks.de – Pressemitteilung vom 31.05.2023

So lautet die Einleitung der Pressemitteilung vom 31.05.2023. Wir als Beratende für Akkreditierungsprojekte in Laboratorien (Konformitätsbewertungsstellen) auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025 und der DIN EN ISO/IEC 15189 begrüßen diese Mitteilung und haben für Sie beleuchtet, was dies genau – insbesondere für Erstakkreditierungen – bedeutet.

Der Ablauf des Verfahrens vor dem 1. Juli 2023 war folgendermaßen geregelt: Zuerst stellt man als zu akkreditierendes Laboratorium den formalen Antrag auf Akkreditierung mit Hilfe des entsprechenden Formulars auf der Webseite der DAkkS – unter Angabe der juristischen Person, die akkreditiert werden soll. Zudem ist für diese juristische Person ein Rechtsformnachweis nötig. Dazu zählen beispielsweise Handelsregister, Partnerschaftsregister, Genossenschaftsregister sowie der Gesellschaftsvertrag.

Nach einer erfolgreichen, formalen Prüfung des Antrages erfolgt die Registrierung des Verfahrens und die Aufforderung der DAkkS zur Einreichung der geforderten Unterlagen. Diese erfolgt elektronisch über die von der DAkkS festgelegte Form (z.B. für die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 via ZIP-Ordner).

Von Konformitätsbewertungsstellen hören wir häufig die Kritik, dass die Phase zwischen Antragsstellung und Aufforderung zur Einreichung sehr lange dauert, sodass es bereits an dieser Stelle häufig zu unplanbaren Verzögerungen im Projekt kommt.

Nach der Einreichung der Unterlagen werden die Unterlagen von der DAkkS auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Die Unterlagen sind die Grundlage für die weitere Planung der Begutachtung und Planung des Begutachtungsumfanges. Auch die Begutachter werden hierbei festgelegt.

Nun führen die Begutachter eine Dokumenten­prüfung durch. Dabei wird überprüft, ob die Konformitäts­bewertungs­stelle die grund­legenden Anforderungen auf Basis der Dokumenten­lage erfüllt.

Diese Prüfung kann auch ergeben, dass Abweichungen von den Anforderungen vorliegen und eine geplante Begutachtung abgesagt oder verschoben werden muss. Eine Begutachtung findet erst statt, wenn die – ggf. erneute – Prüfung der Dokumente ergeben hat, dass keine Abweichungen vorliegen, die der Begut­achtung vor Ort entgegen­stehen.

Sie können sich vorstellen, dass – je nach Qualität der eingereichten Unterlagen – hierfür mehrere Monate vergehen können, bis die Dokumentprüfung erfolgreich abgeschlossen und die Begutachtung vor Ort erfolgen kann, in deren Rahmen dann die Inhalte der Dokumente via Systembegutachtung geprüft werden. Auch hängt die Qualität der Dokumente und damit die Dauer des Gesamtprozesses stark von der Qualität der Vorbereitung des gesamten Labor-Teams ab.

Zukünftig wird das Akkreditierungsverfahren erst dann gestartet, wenn alle Angaben zu einem Antrag und die erforderlichen Anlagen vollständig und richtig bei der DAkkS vorliegen. Dazu reichen die Konformitätsbewertungsstellen wie bisher zunächst die Antragsunterlagen bei der DAkkS ein, die vom Antragsservice formal geprüft werden.

Nach positivem Abschluss der Antragsprüfung werden die Antragsteller von der Fachabteilung aufgefordert, alle weiteren erforderlichen Unterlagen und Daten innerhalb von zwei Wochen einzureichen. Um alle Dokumente fristgerecht einreichen zu können, empfiehlt die DAkkS, bereits vor Antragstellung alle erforderlichen Unterlagen und Daten bereitzuhalten. Der Antrag wird seitens der DAkkS abgelehnt, wenn die Unterlagen von der Konformitätsbewertungsstelle nicht fristgerecht eingereicht werden können.

Dem Schritt der Dokumentprüfung wird ab dem 1. Juli 2023 zudem ein höherer Stellenwert beigemessen: Die Unterlagen werden nicht nur auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft, sondern unterliegen in Zukunft auch einer inhaltlichen Prüfung hinsichtlich der normativen Anforderungen. Nach Abschluss dieser Prüfung erhält der Antragssteller einen Bericht, der eine Gesamtbewertung und ggf. Feststellungen zu fehlenden Voraussetzungen und möglichen Abweichungen enthält.

Kritiker könnten jetzt meinen, die DAkkS würde quasi das Verfahren nur später starten, um damit die Laufzeit des Akkreditierungsverfahrens zu verkürzen – der Gesamtprozess bliebe jedoch genau so lang wie vorher.

Als erfahrende Berater in diesem Bereich vertreten wir allerdings die Meinung, dass es genau der richtige Weg ist, im Vorfeld eine hochwertige, aber leicht verständliche Dokumentation des Managementsystems zu schaffen und dabei bereits in der Vorbereitung zur Akkreditierung akribisch den Wert auf Vollständigkeit zu legen. Denn: Je besser die Vorbereitung zur Akkreditierung, desto schneller und erfolgversprechender das Akkreditierungsverfahren.

Wir begrüßen daher die Änderung im Antragsprozess, der nun nochmals deutlich besser auf unseren Standard-Prozess zur Akkreditierungsvorbereitung abgestimmt ist.

Ein weiterer wichtiger und neuer Aspekt im Akkreditierungsprojekt betrifft den Zeit- und Kostendruck. Der Antragssteller hat für die Bearbeitung der Feststellungen bis drei Wochen vor der Begutachtung Zeit, aktualisierte Unterlagen nachzureichen. Sollte dies nicht möglich sein, so kann der Antrag auf Akkreditierung vom Antragssteller zurückgezogen werden, um die Feststellungen ohne Zeitdruck zu bearbeiten und zusätzliche Kosten zu vermeiden.

Natürlich ist der erneute Antrag dann wieder mit Kosten verbunden im Idealfall muss diese Option also gar nicht in Betracht gezogen werden. Mit einer adäquaten und kompetenten Vorbereitung sowie in Kooperation mit erfahrenen Beratungsdienstleistern spart man erwiesenermaßen am meisten Zeit, Nerven und Kosten.

Zukünftig stehen im Akkreditierungsverfahren die Teamassistenzen als zentrale Ansprechpartner zur Verfügung. Bei fachlichen Anliegen vermitteln die Teamassistenzen die/den richtige/n Ansprechpartner/in, um inhaltliche Anliegen zielgerichtet klären zu können. Damit werden Abstimmungsschleifen im Verfahrensmanagement reduziert und eine wirtschaftliche Bearbeitung sichergestellt.

Die Neuausrichtung des Akkreditierungsprozesses soll dafür sorgen, dass Fristen konsequenter überwacht werden, Entscheidungen im Verfahrensmanagement zügiger ermöglicht werden und Akkreditierungsentscheidungen effizienter und zügiger getroffen werden.

Die Umsetzung des neuen Prozesses erfolgt schrittweise ab dem 1. Juli 2023 . Sollte Ihr Verfahren auf die neue Umsetzung umgestellt werden, informiert Sie die DAkkS darüber.

Wir begrüßen die Umstellungen und sehen enormes Potential zur weiteren Verbesserung. Zum einen deckt sich der neue Prozess sehr stark mit unserer Auffassung: Halbwegs zügig geht’s nur mit einer kompetenten und peniblen Vorbereitung! Sie müssen dafür sorgen, dass zur Antragsstellung alle Unterlagen vorhanden sind und diese auch den Anforderungen der DAkkS entsprechen. In unseren Akkreditierungsprojekten achten wir ausgesprochen akribisch darauf. Unsere Software-Produkte zum Aufbau digitaler Managementsysteme sind genau darauf ausgelegt, dass die Antragsstellung und Einreichung möglichst einfach und effizient ist. Wir haben auch die Hoffnung, dass das DAkkS-PORT (Digitales Einreichungsportal der DAkkS) zusätzliche Vereinfachungen bringen wird. Dieses wird auf der AKKKO 2023 in Berlin erstmals vorgestellt.

Abseits dessen sehen wir noch enormes Potential zur Beschleunigung. Wenn wir in Akkreditierungsprojekten Managementsysteme neu aufbauen, wird am Ende eines jeden Projektes durch unsere unabhängigen Partner ein internes Audit inkl. zugehörigem Bericht durchgeführt. Die Ergebnisse des Auditberichtes fließen in die Maßnahmenplanung zur Abstellung entsprechender Nicht-Konformitäten ein. Das bedeutet, dass bereits ein formaler Nachweis zum Ergebnis einer Dokumentprüfung vorliegt und es bereits einen vollständigen Maßnahmenplan zu Abstellung der Nichtkonformitäten gibt.

Des Weiteren bieten unsere Systeme die Möglichkeit der Dokumentprüfung durch Fernbegutachtung. Durch sehr einfache Rollen- und Rechtekonzepte können Begutachter von jedem Punkt der Welt aus – ohne besondere Systemvoraussetzungen und unter höchsten Standards der Informationssicherheit – Dokumente fernbegutachten und sich über den aktuellen Stand der Änderungen informieren. Systemadministratoren können diesen Zugriff bei Bedarf auf festgelegte Termine beschränken.

Wir sind überzeugt, dass der neue Prozess eine bessere Abstimmung im Akkreditierungsverfahren zulässt und von Anfang an eine gute Transparenz über den aktuellen Stand des Managementsystems ermöglicht. Dies deckt sich mit unseren AUDITTRAILS-Zielen zur effizienten und zukunftssicheren Aufrechterhaltung einer Akkreditierung.