Option A oder B? – Die DIN EN ISO/IEC 17025 im innerbetrieblichen Labor!

Hilfe – was bedeutet überhaupt „Option A oder B“ im Rahmen der Akkreditierung

Wer sein Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditieren lassen will, muss rund 140 normative Anforderungen erfüllen und die Umsetzung in einem Managementsystem dokumentieren. Klassischerweise sind hierzu eine Vielzahl von Festlegungen zu treffen und tonnenweise Dokumente zu erstellen. Das Managementsystem muss bestenfalls so aufgebaut sein, dass es einfach aufrecht zu erhalten und stetig verbesserungsfähig ist. 

Ein “Managementsystem” im Sinne der ISO 9001 bzw. ISO 14001 im allgemeinen ist quasi ein Satz beliebiger, notwendiger Elemente einer Organisation, um Ziele zu erreichen. Es bündelt Tätigkeiten, Instrumente und Methoden, um das Unternehmen bezüglich konkreter Zielsetzungen eines spezifischen Arbeitsfelds (z. B. Qualität) zu führen und zu steuern.

Unser Ziel bei AUDITTRAILS ist es, Akkreditierungsprojekte zusammen mit unseren Kunden möglichst effizient und effektiv umzusetzen. Wir haben dazu ein digitales, webbasiertes Managementsystem entwickelt, das alle notwendigen Elemente enthält, um die in der ISO 17025 verankerten Ziele erfolgreich in der Labor-Organisation umzusetzen.

Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 legt in Kapitel 8.1 fest, welche Kriterien im Managementsystem wichtig sind und lässt dem Laboratorium zwei Optionen zum Aufbau des Managementsystem.

1. Option A

Das Laboratorium baut ein vollständiges Managementsystem nach ISO 17025 auf, das mindestens die folgenden Punkte enthält:

Das Managementsystem des Laboratoriums muss mindestens Folgendes behandeln:

—  Dokumentation des Managementsystems

—  Lenkung von Managementsystemdokumenten

—  Lenkung von Aufzeichnungen

—  Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

—  Verbesserung

—  Korrekturmaßnahmen

—  interne Audits

—  Managementbewertungen

2. Option B

Das Laboratorium arbeitet nach den Grundsätzen der ISO 9001 und hat ein Managementsystem nach ISO 9001 eingeführt und hält dies aufrecht. Im Klartext: Das Laboratorium hält eine ISO 9001 Zertifizierung.

Welche Option das Laboratorium wählt, muss während der Antragsphase festgelegt werden.

Option A oder B: Aus unserer Erfahrung eine Frage des Wertstroms!

Unserer Erfahrung nach liegt in der richtigen Wahl der Option A oder B einer der größten “Effizienzkiller” im Akkreditierungsprojekt begraben. Insbesondere im Hinblick auf unternehmensinterne Laboratorien – um die es ja vornehmlich in diesem Artikel gehen soll (z.B. Werkslabor beim Automotive-Zulieferer, Qualitätslabor beim Hersteller von Medizinprodukten etc.). Effizienzkiller deshalb, weil der Versuch, ein ISO 17025-konformes Managementsystem in das ISO 9001-Managementsystem eines produzierenden Unternehmens zu integrieren ein Kraftakt für alle Beteiligten ist und aus unserer Sicht die Komplexität des Managementsystem unnötig erhöht.

Der Grund dafür: Der Wertstrom im produzierenden Unternehmen ist ein anderer als im unabhängigen Laboratorium!

Während Laboratorien, deren Hauptgeschäftszweck es ist, Laborprüfungen durchzuführen und deren Produkt, das Durchführen einer “Laborprüfung” ist, ihren Wertstrom entlang der Erlangung hochqualitativer Prüf- und Kalibrierergebnisse designen und ihre Prozesse im Rahmen einer ISO 9001 Zertifizierung auch so auslegen, sieht dies im werkseigenen Prüflabor eines produzierenden Unternehmens anders aus. Das produzierende Unternehmen legt seinen Wertstrom auf die Entwicklung, Produktion und der Lieferung von hochwertigen Bauteilen aus. In diesem Kontext ist das interne Laboratorium zwar Teil des Gesamtprozesses aber agiert quasi immer “vertikal” zum Wertstrom.

Woran erkennen Leiter interner Laboratorien, wenn sie quasi „vertikal“ zum Wertstrom arbeiten?

Vielleicht ist es für Sie als Laborleiter im internen Prüflaboratorium nicht immer einfach zu erkennen, wie ihre Position im Wertstrom ist. Wir geben Ihnen ein wenig Hilfe an die Hand. Hier einige Punkte, an denen Sie erkennen können, ob Sie eher im Wertstrom schwimmen, oder vertikal dazu agieren:

• Sie haben ein ERP-System im Unternehmen (z.B. SAP, Microsoft Dynamics Business Central, ProAlpha, etc.) – jedoch sind die implementierten Prozesse (z.B. Produktionsplanung, Einkauf, Verkauf, Human Ressources) im Labor nicht nutzbar – bzw. grundlegend nicht geeignet?
• Für Aufträge von Ihren internen Kunden mussten Sie sich einen eigenen “Auftragsprozess” außerhalb des ERP-System ausdenken (Word/PDF/Excel Formulare, Email-Korrespondenz)?
• Ihre Kapazitätsplanung läuft nicht im ERP, wie z.B. in der Produktion?
• Die Formulare, die aus dem QM kommen, passen nie richtig aufs Labor – deshalb läuft das bei Ihnen ein bisschen anders? 
• Eine Änderung Ihrer Prozesse mit dem zentralen QM abzusprechen und implementiert zu bekommen ist immer schwierig?
• Sich an die zentralen Vorgaben der Lenkung und der Freigabe von Dokumenten zu halten, hindert Sie eher an der Arbeit, als das es sie fördert?
• Ihr Vertrieb vertreibt die Produkte ihres Unternehmens, nicht die Prüfdienstleistung des Laboratoriums?
• Sie sind kein “Profit-Center” sondern “Cost-Center”.

hiermit sind nur einige Punkte genannt, an denen Sie ggf. erkennen können, wie gut Sie in den Wertstrom intergiert sind. Im Gegensatz zu Laboratorien, deren Hauptgeschäftszweck es ist, Labor zu sein, werden Sie sich schwerer tun, ein Labor-Managementsystem nach ISO 17025 in die ISO 9001 Managementsystemlandschaft zu integrieren.

Ein Laboratorium, deren Hauptgeschäftszweck es ist, Labor zu sein, baut dein ERP-System für den Vertrieb und die Abwicklung von Prüf- und Kalibrieraufträgen. Alle Prozesse folgen dabei der Probe durch das Labor, so wie es in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschrieben ist. Wenn ein solches Labor bereits nach ISO 9001 zertifiziert ist, ist es quasi ein viel kleinerer Schritt, die Anforderungen der ISO 17025 in das bestehende Managementsystem zu integrieren. Hier macht Option B sehr viel Sinn.

Im werkseigenen Laboratorium ist das eine fast nicht zu lösende Mammutaufgabe mit unglaublich vielen potentiellen Reibungspunkten. 

Unsere Erfahrung: Den Laborprozess als eigenständigen Prozess implementieren!

Die Erfahrung innerhalb unseres Teams aus über 100 Akkreditierungsprojekten im deutschsprachigen Raum zeigt uns, dass es im innerbetrieblichen Laboratorium (das z.B. beim Automobilzulieferer die B- und C- Muster Qualifikation vor der Serienfreigabe von Bauteilen durchführt, das Freigabeprüfungen für Medizinprodukte durchführt oder ähnliche qualitätsrelevante Aufgaben im Unternehmen hat) sehr sinnvoll ist, ein eigenen Managementsystem aufzubauen, das unter der Hoheit der Leitung des Laboratoriums und/oder des Labor-QMB’s steht.

Wichtig dabei ist, den Auftragseingang/Probeneingang und die Ergebnisübermittlung als klaren Input und Output zu definieren, um den abgeschlossenen Laborprozess sehr einfach in die bestehende Prozesslandkarte der ISO 9001, IATF 16949 oder ISO 13485 eingliedern zu können.

Wir empfehlen innerbetrieblichen Laboratorien also ganz klar die Option A umzusetzen.

Mit der Umsetzung nach Option A können sehr viele Normpunkte viel einfacher umgesetzt werden und die Anzahl der qualitätsrelevanten Schnittstellen und potentiellen Risiken minimiert werden.

• Sie sind für Ihre eigenen Dokumente zuständig und müssen sich mit dem übergeordneten Qualitätsmanagement nicht über Änderungen an Vorgabedokumenten auseinandersetzen.
• Sie greifen nicht in funktionierende Prozesse ein (z.B. Beschaffung oder Human Ressources) und nerven das übergeordnete QM mit  tiefgreifenden Anforderungen.
• Der Qualitätsmanagementbeauftragte, der für die ISO 9001 zuständig ist, wird in der DAkkS Begutachtung nicht auditiert.
• Sie müssen im Rahmen des Akkreditierungsantrages NUR Labor-Dokumente einreichen – keine ISO 9001 Dokumente, die ggf. weitere Risiken für Abweichungen bergen.
• Das übergeordnete Kompetenzmanagement muss nicht die tiefgreifenden Anforderungen der ISO 17025 und der DAkkS erfüllen (Auch wenn es vielleicht Sinn machen würde). Dies konzentrieren Sie auf das Labor!
• und vieles mehr ….

Mehrwerte durch ein „digitales Managementsystem“ nach ISO 17025

Im Laufe der Entwicklung der AUDITTRAILS-17025 Plattform und dem Einsatz in Projekten ist uns die Notwendigkeit für ein digitales Managementsystem nach ISO 17025 und die Einordnung der ISO 17025 im Unternehmensprozess immer klarer vor Augen geführt worden.

So sind wir heute in der Lage, unser Managementsystem, das alle Anforderungen der ISO 17025 abdecken kann, als vollständig definierten Prozess mit klarem Input und Output in jedes Unternehmen zu intergieren.

Eine Plattform wie AUDITTRAILS-17025 bringt dabei noch weitere Vorteile mit sich:

• Die ISO 17025-konforme Dokumentlenkung liegt in den Händen des Laboratoriums und ist nicht länger das “Problem” Ihrer internen IT!
• Das Management von normativ geforderten Kompetenzen, Befugnissen und Berechtigungen liegt in der Hand des Laboratoriums – ohne Abstimmungsaufwand mit der internen IT.
• Das Management von Prüfmitteln und Kalibrierungen geschieht konform zur ISO 17025 – das Laboratorium muss sich nicht mehr mit den Anpassung von vorhandenen IT-Systemen beschäftigen.
• Sie sind eigener Herr Ihrer Systemberechtigungen – wie implizit von der Norm gefordert, haben Sie im Labor die Hoheit über Zugriffrechte – auf sehr viel tieferen Niveau als Ihre IT das gewährleisten kann.
• Als Anbieter für Cloud-Technologie wird AUDITTRAILS-17025 in einer ISO 27001 zertifizierten Entwicklungsumgebung stetig verbessert und weiterentwickelt und in ISO 27001 zertifizierten Rechenzentren in Deutschland zur Verfügung gestellt. Damit erfüllen Sie mit allen Informationen, die Sie in Ihrem digitalen Managementsystem verwalten, gleichzeitig die Anforderungen der ISO 17025 an Informationssicherheit, ohne dass Ihre eigene IT eine ISO 27001 bzw. TISAX Zertifizierung hält.
• Die Anwendung von AUDITTRAILS-17025 hilft Ihnen auf dem Weg zur eigenen ISO 27001 bzw. TISAX Zertifizierung   
• Die AUDITTRAILS Networks GmbH verfügt selbst über Kompetenzen zur Unterstützung zur ISO 27001 bzw. TISAX Zertifizierung.