Im Dezember 2022 hat die internationale Standardisierungsorganisation ISO die neue Ausgabe der Norm „ISO 15189:2022 – medical laboratories — requirements for quality and competence“ publiziert. Am 24.02.2023 wurde die deutsche Fassung als „DIN EN ISO 15189:2023 – Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ veröffentlicht. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, z.B. die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle), begutachten lassen müssen. Deadline für die Umstellung ist der 6. Dezember 2025.
Perfekter Zeitpunkt für die Modernisierung des Managementsystems
Neben der Neuakkreditierung medizinischer Laboratorien eignet sich das Software-Framework AUDITTRAILS-15189 perfekt für Laboratorien, die schon seit langem die Akkreditierung halten und ihr Managementsystem im Zuge der verpflichtenden Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 in Richtung Ressourceneffizienz und Nutzerfreundlichkeit optimieren möchten. In vielen Fällen ist das Managementsystem vielleicht „etwas in die Jahre gekommen“, es fehlt aber an Zeit, personellen Ressourcen oder der notwendigen IT-Systemlandschaft, auf der Laboratorien effizient aufsetzen können.
AUDITTRAILS-15189 orientiert sich vollständig an der ISO-CASCO Struktur der DIN EN ISO 15189:2023 und bringt eine Reihe nützlicher Tools für das Qualitätsmanagement mit, die wir bei unseren Labor-Kunden bereits erfolgreich einsetzen. Dazu gehören z.B.
- Generierung und Lenkung von Dokumenten
- Dokumentation des Managementsystems
- Kompetenzmanagement und Kompetenzmatrix
- Management und Bewertung von Risiken & Chancen
- Management von Ausrüstungen & Einrichtungen
- Dokumentation der Nachweise zur metrologischen Rückführung
- Kalibriermanagement
- Maßnahmenmonitoring
- Management von Beschwerden & Nichtkonformitäten
- uvm.
Eine Modernisierung Ihres existierenden Managementsystems mit Hilfe intuitiver digitaler Hilfsmittel gelingt auf diese Weise einfach, ressourcensparend und zukunftssicher.
„Informationssicherheit-as-a-Service“
„Informationssicherheit“ wird in der DIN EN ISO 15189 künftig umfassend geregelt. Sie nimmt erstmals Bezug auf die empfohlenen Maßnahmen im Anhang A der DIN EN ISO/IEC 27001.
Gemäß Norm muss das Laboratorium sicherstellen, dass die Befugnisse und Verantwortlichkeiten für das Management der Informationssysteme, einschließlich Instandhaltung und Modifizierung der Informationssysteme, die die Patientenversorgung beeinträchtigen können, festgelegt sind. Die gesamte Verantwortung für die Informationssysteme liegt letztlich dennoch weiterhin beim Laboratorium. Dies bedeutet, dass die Anforderungen an Ihre IT-Abteilung auch weiterhin stetig steigen werden.
Um dem entgegenzuwirken, ist AUDITTRAILS-15189 Teil einer browserbasierten Software-Plattform, die auf neuestem Stand der Technik sowie unter höchsten Standards der Informationssicherheit in einer ISO 27001 zertifizierten Entwicklungsumgebung stetig weiterentwickelt wird. AUDITTRAILS-15189 wird zudem in zertifizierten, hochverfügbaren Rechenzentren betrieben. Jedes Laboratorium, das AUDITTRAILS-15189 nutzt, profitiert zusätzlich von folgenden Mehrwerten im Hinblick auf die Sicherheit der gespeicherten Informationen – um für die zukünftigen Herausforderungen auch wirklich gewappnet zu sein:
- Strikte physische Trennung von Mandanten (!)
- Mehrfache Sicherung der Daten – täglich 90 Tage rückwirkend (!)
- Absicherung der Backups gegen Zugriff, Löschung und Änderung (!)
- Georedundanz der Backups mit Abstand >200km (!)
- Modernste Authentifizierungsmechanismen
- Autorisierungsmechanismen über fachliche Rollen
- Verschlüsselung der Daten (!)
- System-Monitoring gegen Downtimes und Ausfälle (!)
- Zertifizierter Entwicklungsprozess
- Lenkung von Quellcode
- Verschlüsselte Kommunikation
- Regelmäßige Penetrations-Tests
- etc.
Interesse geweckt, die Umstellungspflicht proaktiv zu nutzen? Gleich eine kostenfreie Demo vereinbaren – wir freuen uns auf Sie!
