Ganz am Anfang der Akkreditierungsreise steht die Normkompetenz
Eine Akkreditierung eines Labors nach DIN EN ISO 17025 ist in der Regel ein langwieriges Projekt, das das gesamte Laborteam fordert. Nicht selten dauert ein Akkreditierungsprojekt bis zur Antragsstellung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) gut und gerne 1-2 Jahre. Je nach Größe Ihres Labors und dem Umfang der zu akkreditierenden Verfahren wird ein Kernteam von 3-5 Personen während des Aufbaus eines ISO 17025-konformen Managementsystems und der Einführung etlicher organisatorischer Anpassungen mit einem signifikanten Anteil ihrer Arbeitszeit an den Maßnahmen zur Akkreditierung arbeiten.
Um mit dem Kernteam zur Akkreditierung nicht in etliche Sackgassen oder in falsche Richtungen zu laufen, ist es unabdingbar, nicht nur die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 aufmerksam zu lesen, sondern auch die Hintergründe der einzelnen Normanforderungen im Detail zu kennen, sowie Einblicke in die Begutachterpraxis zu bekommen. Jeder Normpunkt spielt dabei eine wichtige Rolle für die Erlangung der Akkreditierung. Anders als bei anderen “Managementnormen” kann man bei der ISO 17025 nur sehr wenig weglassen in der Umsetzung. Es gibt einige Punkte, die z. B. nur für Kalibrierlabore zutreffen, die man im Prüflabor nicht beachten muss – aber grundsätzlich ist JEDER Punkt der Norm umzusetzen bzw. zu beachten.
Das webbasierte Managementsystem AUDITTRAILS-17025 und unser Akkreditierungsteam hilft in der Phase des Kompetenzaufbaus in zwei wesentlichen Hauptbereichen:
1. Durchführung eines Kurz-Ist-Analyse in Ihrem Laboratorium
Wir führen bei Ihnen vor Ort oder auf Wunsch online eine Kurz-Ist-Analyse in Ihrem Laboratorium durch. Wir gewinnen dabei einen Eindruck ihres Status-Quo und Sie profitieren gleichzeitig vom tiefen Einblick in die Normanforderungen.
2. Bereitstellung des webbasierten Managementsystems AUDITTRAILS-17025
Bereits in der Kurz-Ist-Analyse stellen wir unseren Kunden eine eigene AUDITTRAILS-17025 Umgebung zur Verfügung, die jeder Mitarbeiter des Kernteams mit einem persönlichen Login bequem über den Browser erreichen kann. Innerhalb des webbasierten Managementsystems findet das Kernteam bereits eine Vielzahl wertvoller Tools, die bei der Umsetzung der Normanforderung helfen und eine Reihe wichtiger Dokumente für den Kompetenzaufbau.
3. Umfassende Normschulung zur DIN EN ISO/IEC 17025
Unser Team schult Ihr Kernteam in einer umfassenden Schulung zur DIN EN ISO/IEC 17025. Das Kernteam lernt dabei sehr detailliert die Hintergründe der einzelnen Normpunkte kennen und erlangt wertvolles Wissen zur Umsetzung im Laboralltag. Die Schulungsteilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung, die gleichzeitig als notwendiger Qualifikationsnachweis für die Deutsche Akkreditierungsstelle gilt.
Parallel dazu gibt es die Möglichkeit, unsere sehr detaillierte Online-Schulung zu absolvieren. Wir haben für Sie und Ihr Team in fast 400 Kapiteln jede Normanforderung detailliert erörtert, die Ihnen als kleine Video-Tutorials zur Verfügung stehen. Die einzelnen Kapitel sind dabei so aufgebaut, dass Sie und Ihr Team die Schulungsinhalte jederzeit so in ihren Arbeitsablauf integrieren können, wie es die Arbeitszeit zulässt. Die Videos haben dabei in der Regel ein Länge von 3-5 Minuten. Bei komplexen Sachverhalten von bis zu 15 Minuten. Diese Online Schulung dient ebenfalls dazu, die Schulung weiterer Mitarbeiter in Ihrem Laboratorium zu unterstützen. Jeder Mitarbeiter, der später im akkreditierten Bereich arbeitet, muss eine entsprechende Schulung absolviert haben. Dafür eignet sich dieses Tool optimal.
Für den Norm-Kompetenzaufbau ihres Kernteams mittels Kurz-Ist-Analyse und umfassender Präsenzschulung benötigen wir in der Regel 3 Tage.
Nach dieser Phase sind Sie bereit für den effizienten und effektiven Aufbau Ihres Managementsystems.
Aufbau des Managementsystems – mit dem Blick auf die Begutachterpraxis und die Anforderungen der DAkkS
Der eigentliche Prozess der Akkreditierung startet mit der Antragsstellung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Die Antragsstellung ist erst dann möglich, wenn Sie alle Normanforderungen umgesetzt haben. Das bedeutet:
1. Alle Normanforderungen werden umgesetzt – und die Umsetzung ist in Ihrem Managementsystem dokumentiert
2. Ihre zu akkreditierenden Verfahren (Normverfahren, Hausverfahren, Werksnormen etc.) sind festgelegt, validiert bzw. verifiziert und so beschrieben, dass Sie eine einheitliche Arbeitsweise gewährleisten können.
3. Alle Dokumente und Aufzeichnungen unterliegen der Lenkung
4. Alle Einrichtungen (Prüfmittel) sind metrologisch rückführbar kalibriert.
5. Ihr Personal kann Kompetenz im Bereich der ISO 17025 und aller zu akkreditierenden Prüfnormen nachweisen.
6. Sie haben Ihre Risiken und Chancen adäquat betrachtet und beseitigt/ergriffen
7. Sie gewährleisten unparteiliche Arbeitsweise und Sie haben sich zur Unparteilichkeit und Vertraulichkeit verpflichtet.
8. Ihr Managementsystem ist so aufgebaut ist, dass stetige Verbesserung möglich ist.
9. Sie haben ein internes Systemaudit und ein internes Fachaudit durchgeführt
10. Sie haben eine Managementbewertung durchgeführt!
Für die Antragsstellung der DAkkS sind dann etliche Unterlagen bei der DAkkS einzureichen – welche das sind, steht auch im DAkkS-Dkument LI-EU_PL.
Im Wesentlichen sind dies folgende Unterlagen:
- eine vollständige Dokumentation des Managementsystems incl. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisung, SOP’s etc.
- Aufstellung der gelenkten Dokumente inkl. Version/Gültigkeitszeitraum
- letzte Managementbewertung
- Liste der zu akkreditierenden Verfahren
- Nachweise zum Aufbau und der Rechtsform Ihrer Organisation incl. Organigramme und Handelsregisterauszug
- Haftungskalkulation und Versicherungsnachweis
- Angaben zur Anzahl der Mitarbeiter je Funktionsbereich incl. Angaben zu Qualifikationen und Kompetenzen
- Liste der Auftragnehmer für externe Produkte und Dienstleistungen (Lieferanten für Prüfmittel und Hilfmittel, Referenzmaterial-Anbieter, Kalibrierlabore, weitere Dienstleister …)
- AGB’s und Musterverträge zur Auftragsabwicklung
- Nachweis der Leitungsebenen zur Verpflichtung zur Unparteilichkeit
- Risikoanalyse – insbesondere zur Unparteilichkeit
- Liste genutzter IT-Systeme incl. Angabe zur jeweiligen Version
- Verfahren zum Informationsicherheitsmanagementsystem (z.B. Zertifizierung nach ISO 27001)
- Muster eines Prüfberichtes für jedes zu akkreditierende Verfahren
- Liste eingesetzter Referenzmaterialien
- Teilnahmenachweis an Eignungsprüfungen und Laborvergleichen
- Geräteliste mit hauseigener Registrierung mit Nachweis der metrologischen Rückführung der Einrichtungen für alle gemessenen physikalischen Einheiten.
- Raumplan der akkreditierten Bereiche
- Alle zu akkreditierenden Prüfnormen als PDF
- Einen ausgefüllten Teilbegutachtungsbericht, der alle Dokumente im Managementsystem dem entsprechenden Normkapitel zuordnet.
Alle Unterlagen sind in einer festgelegten Ordner-Struktur mittels eines ZIP-Ordners an die DAkkS zu übermitteln.
WICHTIG: Da AUDITTRAILS-17025 ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebautes Datenbanksystem ist, lassen sich später aus Ihrem Managementsystem alle Unterlagen für die DAkkS sehr einfach ausleiten.
Sollte es hier im Zuge der Entwicklung entsprechender Online-Portale im Rahmen des Onlinezugangsgesetzes zukünftig digitale Übermittlungsmöglichkeiten geben, kann ihr Managementsystem mit entsprechenden Schnittstellen ausgestattet werden.
Vorsicht: Laufen Sie nicht in die falsche Richtung los!
Ohne die Kenntnis dessen, was für die Antragsstellung und Einreichung der Unterlagen in korrekter Form notwendig ist, ist die Gefahr groß, dass man viel dokumentiert und Prozesse aufbaut sowie IT-Infrastruktur schafft, aus der man dann sehr mühselig die Daten wieder zusammenklauben muss. Dies bindet teils unnötige Ressourcen im Aufbau und natürlich auch wieder im Hinblick auf das spätere Reporting. Teile dieser Unterlagen benötigen Sie später für die DAkkS auch immer wieder in regelmäßigen Abständen.
Der Mehrwert des webbasierten Managementsystems AUDITTRAILS -17025 besteht darin, dass wir die Anforderungen der DAkkS und die Begutachterpraxis sehr gut kennen und unser System für Sie genau dafür entwickelt haben. Unser Ziel ist es, jeden Tag aktuell und auditfähig zu sein, ohne wochenlang Informationen zusammensuchen zu müssen vor einem Audit.
Hier haben wir die wesentlichen Vorteile für Sie zusammengetragen – AUDITTRAILS-17025 bietet Ihnen webbasiert:
- ein umfassendes Dokumentmanagementsystem zu Erstellung und Lenkung Ihrer Dokumente.
- eine bereits vollständige Dokumentation des Managementsystems, das rund 50 Prozessbeschreibungen und Vorlagen enthält. Im Projekt werden diese Dokumente dann lediglich noch geringfügig an Ihr Unternehmen angepasst. Die Unterlagen sind gleichzeitig Nachweisdokumente für Ihr Managementsystem und Schulungsunterlagen für Ihre Mitarbeiter.
- ein detailliertes Modul für die Verwaltung aller Mitarbeiter und deren Qualifikationen und Kompetenzen, sowie zur Lenkung von Aufzeichnungen zu Kompetenzen und Qualifikationen
- eine digitale Kompetenzmatrix
- ein detailliertes fachliches Rollenkonzept, das bereits alle normativ geforderten Rollendefinitionen und Rollenbeschreibungen enthält.
- ein umfangreiches Berechtigungsmanagement auf Basis fachlicher Rollen.
- einen “digitalisierten Teilbegutachtungsbericht“. Über dieses Modul können Sie durch den Teilbegutachtungsbericht entlang der DIN EN ISO/IEC 17025 in einer Baumstruktur navigieren und jedem Kapitel Ihre Dokumente zuordnen – dies erleichtert die Begutachtung enorm.
- eine vollständige “Prüfmittelverwaltung” incl. der Abbildung von Kalibrierdefinitionen und der Verifizierung und Ablage von Kalibrierscheinen. Die Datensätze für die Einrichtungen ermöglichen auch die Pflegen einer digitalen Geräteakte, die Handbücher, Bedienungsanleitungen und weitere wichtige Informationen enthält.
- ein Modul zur Dokumentation und Handhabung von Beschwerden, Fehlern und Korrektumaßnahmen.
- ein Modul zur Dokumentation und Handhabung von Risiken und Chancen.
- einen automatisierten Schulungsplan, der sich aus den Aufzeichnungen im Kompetenzmanagement ergibt.
- Ein Modul zur Verwaltung von Räumen incl. Aufzeichnung von Raumeigenschaften (Temperatur, Feuchte, Druck)
- Ein Verfahrensmodul zur Verwaltung des Laborscopes
- eine Änderungsdokumentation mittels eines Audit Trails
obendrein wird Ihr webbasiertes Managementsystem in einer ISO 27001 zertifizierten Umgebung entwickelt und in ISO 27001 zertifizierten Rechenzentren in Deutschland bereit gestellt. Dies erleichtert Ihnen auch den Umgang mit allen Belangen rund um Informationssicherheit, Datensicherung, Verfügbarkeit und Wiederherstellbarkeit von Daten, ohne Aufwände in Ihrer internen IT zu verursachen.
Ein Managementsystem, das funktioniert – für ALLE Mitarbeiter
Aus unserer Sicht wird ein funktionierendes Managementsystem dadurch charakterisiert, dass es zum Einen alle Ihre geltenden Festlegungen widerspiegelt und die tägliche Dokumentation stark vereinfacht wird. Zu Anderen muss aus unserer Sicht ein funktionierendes Managementsystem jederzeit an aktuelle Anforderungen anpassbar sein, ohne Missverständnisse oder Redundanzen zu erzeugen.
Unserer Ansicht nach kann dies nur effektiv gelingen, wenn JEDER Mitarbeiter Zugriff auf das Managementsystem hat – zumindest auf die Bereiche, die für den jeweiligen Mitarbeiter wichtig sind. Dies geschieht im webbasierten Managementsystem AUDITTRAILS-17025 über ein ausgeklügeltes fachliches Rollenkonzept, das hochgradig individuell anpassbar an Ihre Labororganisation ist. Wir legen in der Einführungsphase gemeinsam fest, wie Ihr Rollenkonzept aussehen soll und welche Rollen welche Details Lesen, Anlagen, Aktualisieren oder Löschen können dürfen.
Als Leitung des Laboratoriums gewährleisten Sie so, dass alle Mitarbeiter alle für Sie wichtigen Informationen bekommen. Sie sind dabei stets normkonform und sind Herr über Ihre Berechtigungen. Abstimmungaufwände mit Ihrer internen IT bzgl. Serverzugriffen, laborspezifischen Rollen in Ihren Systemen oder Lizenzkosten-Diskussionen mit Ihrer internen IT entfallen gänzlich.
Die Kosten für die Nutzung von AUDITTRAILS-17025 sind aus diesem Grund unabhängig von der Anzahl der Nutzer und damit zu 100% transparent.
